|
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО |
||
|
|
НАЦИОНАЛЬНЫЙ |
ГОСТ Р ЕН |
Биотехнология
ОБОРУДОВАНИЕ
Методы контроля эффективности очистки
EN 12296:1998
Biotechnology - Equipment - Guidance on testing procedures for cleanability
(IDT)
|
|
Москва |
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией «Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 сентября 2009 г. № 317-ст
4 Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту ЕН 12296:1998 «Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки» (EN 12296:1998 «Biotechnology - Equipment- Guidance on testing procedures for cleanability»)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
СОДЕРЖАНИЕ
|
1 Область применения 2 Термины и определения 3 Испытания 4 Документация Приложение А (справочное) Выбор методов контроля чистоты Приложение В (справочное) Сведения о методах контроля чистоты Приложение С (справочное) Библиография
|
Введение
Очистка оборудования является важным процессом в биотехнологическом производстве и предназначена для предотвращения загрязнения продукции, окружающей среды и отрицательного воздействия на персонал.
Следует разработать и документально оформить методики контроля эффективности процессов очистки.
Стандарты (например, комплекс стандартов ИСО 9000 [9]) и правила производства лекарственных средств (GMP) [10] устанавливают основные требования, выполнение которых обеспечивает высокое качество производства продукции.
Данный стандарт позволяет оценить эффективность процессов очистки оборудования, используемого в биотехнологии, где имеются дополнительные специфические требования, связанные с безопасностью и особыми свойствами биотехнологических процессов. Его следует рассматривать совместно со стандартами, указанными выше. В частности, настоящий стандарт устанавливает принципы, на которых базируются методы испытаний. Руководство по выбору методов испытаний приведено в приложении А.
Необходимая степень очистки оборудования существенно зависит от типа процесса. В некоторых случаях значительное остаточное загрязнение после очистки не наносит вреда людям и окружающей среде и не создает трудностей для процесса производства. В других случаях может быть существенным даже очень незначительное остаточное загрязнение. Невозможно добиться полного удаления загрязнений с поверхности (оборудования), так как все поверхности в той ил и иной степени обладают абсорбционными свойствами.
Стандарт ЕН 12296 подготовлен Техническим комитетом ЕКС/ТК 233 «Биотехнология».
Ссылка в тексте стандарта приведена для пояснения смысла и выделена курсивом.
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
|
Биотехнология ОБОРУДОВАНИЕ Методы контроля эффективности очистки Biotechnology. Equipment. |
Дата введения - 2010-07-01